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      公司新药获得临床试验申请受理通知书

      2023-05-06
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      近日,,,奇妙贝壳药业收到国家药品监督管理局下发的ASKC200搽剂新药临床试验申请《受理通知书》,,,相关情况如下:


      01
      关于临床试验申请


      产品名称:ASKC200搽剂

      剂型:搽剂

      申请事项:新药申请

      注册分类:化学药品2.2类

      申报阶段:临床

      申请人:江苏奇妙贝壳药业有限公司

      受理号:JXHL2300077、、 JXHL2300078、、、 JXHL2300079


      02

      关于ASKC200搽剂



      ASKC200搽剂从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进,,,,用于治疗骨关节炎疼痛。。。江苏奇妙贝壳拥有该产品在中华人民共和国(包括中国大陆、、香港特别行政区、、、、澳门特别行政区)的独家开发、、、、注册、、生产和商业化的权利。。。ASKC200搽剂通过全新作用机制起效,,短期应用可产生较持久的镇痛效果。。。


      骨关节炎(OA)是一种常见的关节退行性疾病,,,患病率超过总人口数的10%。。其中65岁以上膝关节痛人群有超过50%为OA患者,,,75岁以上膝痛人群中的 OA患病率超过80%。。。骨关节炎疼痛影响关节功能,,明显降低生活质量。。。。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南(2020),,,,外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物,,尤其适用于合并胃肠疾病、、、心血管疾病的患者。。。。国内老龄化日益严重,,,,目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。。。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性,,,改善生活质量,,具有较好的市场潜力。。


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